移动式层流罩的验收标准及步骤

2016-10-11 20:28:48 admin
确认目的:确认移动式洁净层流罩正常运行的各项技术性能指标是否符合设计要求及GMP要。

1、风速测试

1.1.测试目的

验证单向气流速度为0.45 m/s±20%。

1.2.测试仪器和设备

 KXYL-600B智能风速风压风量仪

1.3. 测试步骤

(1)开启风机,至少运行10分钟。 

(2) 测试点位置如图1所示。距离出风面下150mm进行测量和记录(单个FFU测试)。

 

(3) 用KXYL-600B智能风速风压风量仪在过滤器出风面下测量风速。在测量过程中,必须小心保持采样区域气流通畅。

(4) 测量时每个点测量时间为10秒钟, 在下方表格里记录数据。

2、接收标准:风速值需在0.36 m/s~0.54 m/s范围内。

FFU风速测定确认表

测试次数

数值m/s

FFU编号

平均

结论

F1167-1

 

 

 

 

 

 

□符合□不符合

F1167-2

 

 

 

 

 

 

□符合□不符合

F1167-3

 

 

 

 

 

 

□符合□不符合

F1167-4

 

 

 

 

 

 

□符合□不符合

F1167-5

 

 

 

 

 

 

□符合□不符合

F1167-6

 

 

 

 

 

 

□符合□不符合

F1167-7

 

 

 

 

 

 

□符合□不符合

F1167-8

 

 

 

 

 

 

□符合□不符合

注:①、操作详见SOP-08000046《KXYL-600B智能风速风压风量仪标准操作规程》

    ②、检测结果详见报告附件

检查人:                 复核人:                日期:     年   月   日

偏差说明与结论:                                                                                                                                  

评价人:                                        日期:     年   月   日

2、FFU高效过滤器完整性测试确认

2.1、测试方法及步骤

过滤器完整性测试采用DOP法进行测试,测试时通过气溶胶发生器在上游通入PAO气溶胶,用气溶胶光度计检测过滤器下游的浓度相对上游的变化来判断过滤器的泄漏率是否合格(单个FFU高效过滤器来做完整性测试)。

(1)开启风机,将风机的风速调到0.45±20%。

(2)正确连接采样接口。通过企业自制简易验证装置安装单个FFU,经验证孔,在高效过滤器上游引入气溶胶。

(3)根据光度计的操作说明对高效过滤器的完整性进行检测。

备注:扫描时,持探头接近过滤器出风面下约25mm处以不超过50mm/s的速度扫描。扫描直线轨迹应覆盖整个表面。

2、接收标准:所有检测点的泄露率均不能超过0.01%。 


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